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            Research and Development 科研管線
            納基奧侖賽注射液(CNCT19細胞注射液,Inaticabtagene Autoleucel)

            公司首個核心產品納基奧侖賽注射液CNCT19細胞注射液,Inaticabtagene Autoleucel)是具有自主知識產權的靶向CD19CAR-T細胞治療產品,擁有全球獨特的CD19 scFvHI19a)結構和國際領先的生產制造工藝,先后獲得國家藥品監督管理局三項新藥臨床試驗許可(IND),用于治療成人復發或難治性急性淋巴細胞白血病、治療復發或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤和治療兒童和青少年復發或難治B細胞型急性淋巴細胞白血病,并獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心“突破性治療藥物”認定和美國FDA孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。國家藥品監督管理局(NMPA)已正式受理赫基侖賽注射液治療成人復發或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病的新藥上市申請(NDA),有望成為中國白血病治療領域首個上市的CAR-T產品和首個上市的全自主創新的靶向CD19 CAR-T產品。

            Research Courses CNCT19研發歷程
            • 20世紀80年代 中國醫學科學院血液學研究所,自主制備HI19a單克隆抗體
            • 1993年 HI19a單體被正式命名為CD19單克隆抗體
            • 2002-2003年 構建了CD19 scFv,獲抗CD19單鏈抗體國家發明專利。開展了CD19 scFv-B7抗白血病作用的研究。
            • 2014年 構建了二代CD19 CAR,開啟CD19 CAR-T免疫細胞治療研究
            • 2016年9月 開啟CD19 CAR-T治療r/r ALL/NHL的臨床研究
            • 2018年11月1日 CDE正式受理了CNCT19的新藥申請
            • 2019年11月29日 CNCT19細胞注射液獲得2項國家藥品監督管理局新藥臨床試驗許可
            • 2020年1月15日 CNCT19注冊臨床研究I期試驗首例受試者成功入組
            • 2020年3月4日 CNCT19注冊臨床研究I期試驗首例受試者成功實現細胞回輸
            • 2020年9月17日 CNCT19 NHL注冊臨床研究完成I期主要終點獨立數據安全監查委員會監查
            • 2020年9月24日 CNCT19 NHL注冊臨床研究II期試驗研究者會議在杭州召開
            • 2020年12月18日 CNCT19納入國家藥品監督管理局“突破性治療藥物”品種
            • 2021年3月21日 合源生物CNCT19細胞注射液II期臨床試驗中期研究者會議在天津舉行
            • 2021年6月29日 合源生物獲得天津首張細胞藥物生產基地《藥品生產許可證》
            • 2021年12月12日 合源生物/血研所在ASH年會上聯合公布CNCT19細胞注射液治療復發難治急性B淋巴細胞白血病的前期臨床研究結果
            • 2022年1月13日 合源生物納基奧侖賽注射液獲得美國FDA孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)
            • 2022年8月19日 合源生物納基奧侖賽注射液兒童白血病適應癥IND獲默示許可
            • 2022年10月11日 合源生物納基奧侖賽注射液治療成人r/r B-ALL關鍵臨床研究達到主要終點
            • 2022年12月13日 合源生物納基奧侖賽注射液新藥上市申請獲國家藥品監督管理局正式受理
            • 2022年12月22日 合源生物納基奧侖賽注射液新藥上市申請獲國家藥品監督管理局納入優先審評
            • 2023年3月9日 合源生物納基奧侖賽注射液IND申請獲美國FDA許可
            我們的目標 專注細胞治療    領航健康未來

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