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            合源生物/ 細胞與基因前沿創新技術驅動的新一代生物制藥企業

            合源生物創立于2018年6月,是細胞與基因創新技術驅動的新一代生物醫藥企業,深度合作國家一流院所與臨床研究中心,構建以CAR技術平臺、iPSCs技術平臺以及基因編輯技術平臺等為核心的國際化新藥研發創新體系,專注于免疫細胞治療等創新型藥物研發和商業化,致力于打造全球領先的細胞治療藥物研發、臨床轉化與商業化平臺。

            公司首個核心產品CNCT19細胞注射液(Inaticabtagene Autoleucel)是具有自主知識產權的靶向CD19的CAR-T細胞治療產品,擁有全球獨特的CD19 scFv(HI19a)結構和國際領先的生產制造工藝,先后獲得國家藥品監督管理局三項新藥臨床試驗許可(IND),用于治療成人復發或難治性急性淋巴細胞白血病、治療復發或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤和治療兒童和青少年復發或難治B細胞型急性淋巴細胞白血病,并獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心“突破性治療藥物”認定和美國FDA孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。國家藥品監督管理局(NMPA)已正式受理CNCT19注射液治療成人復發或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病的新藥上市申請(NDA)并納入優先審評,有望成為中國白血病治療領域首個上市的CAR-T產品和首個上市的全自主創新的靶向CD19 CAR-T產品。2023年3月,CNCT19注射液用于治療成人r/r B-ALL IND申請也獲得美國食品藥品監督管理局(U.S.FDA)許可。

            公司堅持以滿足臨床需求為導向,通過嚴格的細胞治療產品生產和質量體系,為患者打造安全、高效、可及的免疫細胞治療產品,持續打造極具擴展性的具有國際競爭力的創新管線,覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤及自身免疫性疾病等非腫瘤疾病領域,涵蓋創新型單、多靶點產品、通用型細胞治療產品等10余種管線產品。此外,公司具有世界一流研發技術平臺,工藝開發平臺,質量控制體系以及商業化生產基地,并且已于2021年6月獲得天津市首張細胞藥物《藥品生產許可證》。公司擁有多項發明專利,入選國家科技部國家重點研發計劃項目即“科技助力經濟2020重點專項項目”。


            【Providing a Cure to Cancer while Innovating Cell Therapy】 以臨床需求為導向,為患者提供安全、高效、可及的免疫細胞治療產品。
            【Global Leading Cell Therapy Company】 立足中國,面向全球。成為全球領先的中國生物制藥企業。
            Development 發展歷程
            2018
            2019
            2020
            2021
            2022
            2023
            • 2018.06

              合源生物科技(天津)有限公司正式成立

            • 2018.10

              CNCT19細胞注射液2項IND申請獲得CDE受理

            • 2018.12

              完成1.63億人民幣的A輪融資

            • 2019.03

              公司北京總部舉行隆重開業典禮

            • 2019.05

              公司首屆科學顧問委員會細胞治療研討會在武漢成功舉行

            • 2019.06

              設立北京研發中心,持續加強管線研發投入

            • 2019.06

              完成億元級A+輪融資

            • 2019.08

              完成CNCT19細胞注射液IND工藝開發,關鍵參數達到國際領先水平

            • 2019.10

              與中國醫學科學院血液病醫院(中國醫學科學院血液學研究所)深化戰略合作

            • 2019.11

              CNCT19細胞注射液獲得國家藥品監督管理局2項新藥臨床試驗許可

            • 2019.11

              被評選為天津市首批瞪羚企業并榮獲十佳卓越創新獎

            • 2019.12

              7000㎡商業化生產基地的建設全面啟動

            • 2019.12

              第二屆合源生物科學顧問委員會細胞治療研討會暨CNCT19細胞注射液新藥臨床試驗項目啟動會在北京成功舉行

            • 2019.12

              CNCT19探索性臨床研究結果在美國血液學年會(ASH)上以口頭報告等形式報道

            • 2020.01

              獲得天津濱海高新區政府專項資金支持

            • 2020.01

              CNCT19細胞注射液I期臨床試驗啟動會在中國醫學科學院血液病醫院(中國醫學科學院血液學研究所)舉行

            • 2020.01

              CNCT19細胞注射液I期臨床研究首例受試者入組

            • 2020.03

              CNCT19細胞注射液I期臨床研究首例受試者成功實現細胞回輸

            • 2020.07

              獲得國家科技部“科技助力經濟2020”重點專項資助

            • 2020.09

              CNCT19細胞注射液II期臨床研究研究者會議在杭州舉行

            • 2020.09

              公司河南省細胞醫學創新中心正式啟動

            • 2020.11

              完成4.5億元新一輪融資,國投招商領投

            • 2020.12

              CNCT19細胞注射液納入國家藥品監督管理局“突破性治療藥物”品種

            • 2021.01

              第三屆合源生物科學顧問委員研討會在北京成功舉行

            • 2021.03

              合源生物CNCT19細胞注射液 II期臨床試驗中期研究者會議在天津舉行

            • 2021.06

              合源生物與血研所簽署戰略合作協議

            • 2021.06

              合源生物獲得天津首張細胞藥物生產基地《藥品生產許可證》

            • 2021.07

              完成超4億元人民幣C輪融資

            • 2021.11

              合源生物成為天津市細胞生態海河實驗室合作企業

            • 2021.12

              合源生物/血研所在ASH年會上聯合公布CNCT19細胞注射液治療復發難治急性B淋巴細胞白血病的前期臨床研究結果

            • 2022.01

              合源生物納基奧侖賽注射液獲美國FDA孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)

            • 2022.02

              合源生物自主研發的BCMA CAR-T療法候選產品完成其在研究者發起的臨床試驗(IIT)中的首例受試者給藥

            • 2022.08

              合源生物納基奧侖賽注射液(CNCT19細胞注射液,Inaticabtagene Autoleucel)兒童白血病適應癥IND獲默示許可

            • 2022.10

              合源生物納基奧侖賽注射液治療成人r/r B-ALL關鍵臨床研究達到主要終點

            • 2022.12

              合源生物納基奧侖賽注射液新藥上市申請(NDA)獲國家藥品監督管理局正式受理

            • 2022.12

              合源生物納基奧侖賽注射液新藥上市申請獲國家藥品監督管理局納入優先審評

            • 2023.01

              合源生物雙靶點CAR-T產品新藥臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局受理

            • 2023.03

              合源生物納基奧侖賽注射液IND申請獲美國FDA許可

            • 2023.04

              合源生物雙靶點CAR-T細胞治療產品兩項臨床試驗獲國家藥品監督管理局默示許可

            我們的目標 專注細胞治療    領航健康未來

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